继药品、高值耗材后，肿瘤基因检测项目也将迎来集采。

近日，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第4221号建议的答复》中称，按照药品说明书和医保限定支付范围有关要求，使用特定的靶向药需要进行基因检测。目前，国家层面采取排除法规定了基本医疗保险不予支付费用和支付部分的医疗服务项目范围，未将基因检测相关的医疗服务项目排除在外。目前，部分地区已将部分基因检测项目纳入医保支付范围。但由于临床应用时间较短、技术尚不很成熟，以及价格费用较高、基因检测行业有待进一步规范等原因，多数地方尚未将肿瘤基因检测项目纳入医保。

(相关资料图)

因此，国家医保局明确表示，下一步将密切关注相关医疗技术的发展，在卫健部门加强行业管理的基础上，指导地方将安全有效、费用适宜且收费标准明确的基因检测项目按程序纳入当地医保支付范围。

此外，国家医保局还提到，肿瘤基因检测属于医疗服务项目，按照现行政策，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。目前，国家医保局正在指导地方按照“技耗分离”的原则，探索对诊断试剂开展集中采购，促进试剂价格回归合理水平，带动相关医疗服务项目价格下降。

基因检测行业资深人士钱一明对时代财经分析道，因为部分肿瘤药物已纳入集采、医保谈判，医保报销需要基因检测的证据支持，否则就不报，这是刚性的要求。既然这部分肿瘤药物都纳入了医保，那么与之相配的基因检测项目进医保，无论从必要性，还是现实需要来说，都具备了合理性。

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针对上述答复中提及的肿瘤基因检测项目的具体范围，国内一家基因检测头部企业的相关人士告诉时代财经，“由于国家医保局尚未对回复中的肿瘤基因检测项目做出明确的界定，所以暂时不好推测。在集采边界逐渐扩张下，公司也很难预判。”

据时代财经了解，目前市面上，肿瘤基因检测项目的价格从几百元到几万元不等，主要根据肿瘤的类型和所做的基因个数来进行收费。另外，不同地域、不同类型的医院，费用也存在差异。

“近年来，精准治疗成为癌症治疗的主要探索方向，患者通过精准的靶向治疗而非传统的化疗，能大大提高生存率。国家医保局的此次回复或从患者的角度考虑到要降低他们的经济负担。”医药战略营销专家周君对时代财经分析道。

搭上精准治疗的东风

肿瘤有良性和恶性之分，其中，恶性肿瘤即常说的癌症，一直是公认的人类头号杀手。近年来，癌症发病率和死亡率逐年攀升，国家癌症中心在2022年2月发布的中国最新癌症报告显示，2016年，我国癌症新发病例406.4万人，即每天新发病例高达一万余人，平均每分钟就有7人确诊癌症。

癌症的治疗方法有很多种，包括传统的手术治疗、放疗、化疗、介入治疗等。随着精准医学的发展，靶向治疗和免疫治疗也逐渐应用到癌症的治疗当中，尤其对癌症晚期的患者能起到一定的治疗作用。

多年来，医学界存在一种共识，即肿瘤归根结底是一种基因病，由于肿瘤细胞中累积了许多有害的基因改变，如基因的位点改变、缺失、重复等，导致了细胞生长和增殖的失控，最终导致肿瘤的发生。

肿瘤基因检测，顾名思义，就是针对与肿瘤相关的基因进行检测的一门技术。目前市场上，肿瘤基因检测的产品方向主要包括肿瘤易感基因检测、遗传性肿瘤基因检测、肿瘤精准用药基因检测、肿瘤早期筛查基因检测、肿瘤预后预测、疗效评估等。

随着近年来癌症发病人数的攀升，靶向用药的精准治疗成为医学界探索的重要方向。肿瘤精准用药基因检测与之相配，可以为靶向用药确定有害的基因突变，进而辅助患者用药及相关评估。

“基因检测是针对肿瘤靶向用药的检查，没有基因检测的协助，靶向药物的使用和疗效判定几乎是不可能的。”国内肿瘤专家徐强告诉时代财经。

近年来，越来越多的企业入局肿瘤基因检测领域，如华大基因（300676.SZ）、艾德生物（300685.SZ）、泛生子（GTH.US）等，相继推出不同技术路线的肿瘤基因检测项目，如传统的FISH（荧光原位杂交）、PCR（聚合酶链式反应）等，以及可批量进行基因检测的二代测序技术（Next-Generation Sequencing，NGS，又称“下一代测序技术”、“高通量测序技术”）。

据咨询机构弗若斯特沙利文的数据，国内肿瘤高通量基因检测市场规模已由2016年的7亿元增至2021年的41亿元，年复合增长率为41.1%，预计2025年和2030年，市场规模将分别达到149亿元和491亿元。

降价空间几何？

在国家医保局释放肿瘤基因检测项目进入医保和集采的信号之前，国内已有部分地区将肿瘤基因检测项目纳入医保，如北京、上海。

据媒体报道，2022年1月，上海将Septin9基因甲基化检测纳入医保报销范围，收费标准780元，医保报销比例80%。而北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科副主任医师周军在接受《环球时报》采访时则指出，目前，北京市医保报销的肿瘤基因检测项目，属于发展较为成熟的传统手段，包括FISH（荧光原位杂交）、PCR（聚合酶链式反应）等技术，一般检测一个基因花费不超过500元，若患者打包检测10个基因就需5000元，报销额度可达90%。除传统手段外，还有二代测序技术，可批量进行基因检测，一次可测数百个基因，但收费更高，约8000~18000元。

不过，据时代财经了解，目前NGS项目尚未被纳入医保报销范围。

“肿瘤基因检测，不能自我狭义或默认理解成了NGS项目，针对明确基因的检测，可以用FISH、QPCR等技术，收费更低。集采更容易从上述明确基因、方法学简单、有证、有竞争的项目开始，而非NGS，更非收费上万元的大panel（基因套餐）、未获证的NGS产品。”钱一明对时代财经说。

据世界卫生组织国际癌症研究机构数据统计，中国最高发癌症排名前十的分别是肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、甲状腺癌、胰腺癌、前列腺癌和宫颈癌。

周君对时代财经指出，如果后续加快肿瘤基因检测项目进医保的进程，那么一定会针对发病率高的、费用高的或者患者群体比较大的种类，“在国内，肺癌、结直肠癌、胃癌、腺体癌、淋巴肿瘤都是发病率较高的，这些癌种的检测项目会更容易被考虑”。

以上海为例，Septin9基因甲基化检测的限定支付范围为“限大肠、结直肠癌”。

自2018年以来，我国已经开展七批国家集采，传统药品和高值耗材集采后多实现价格腰斩，放到肿瘤基因检测行业又会如何？

上述基因检测头部企业相关人士表示，对于肿瘤基因检测来说，加快医保进程首先对于广大消费者来说是有益的，对于行业来说，也是利好的，因为纳入医保后，整个市场会更广阔。他同时指出，“如果肿瘤基因检测技术也被纳入到集采当中，可能会导致相关产品或服务的单价下降，那么行业中上市公司的相关毛利润也会被压缩，短期可能形成利空。不过，由于目前集采并未落实，所以后续的价格压缩幅度暂时无法预判。”

“降幅空间不好判断，涉及病患规模、同类竞争等情况，考虑到现在的销售价格包含过多的销售费用，挤挤其中的水分，降幅是可期待的。”钱一明对时代财经说。

周君则向时代财经分析称，肿瘤基因检测如果进入集采范围的话，降幅肯定是有的，但首先，目前整体医保费用中肿瘤基因检测的占比较小；其次，肿瘤基因检测不同于药品、耗材，它不具有很强的多厂商可替代性方案；再次，患者分布在各个区域，且多样性呈现。“综上三点，肿瘤基因检测项目进入集采仍然有很长的路要走。”周君说。

（应采访对象要求，文中的徐强、钱一明均为化名）

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