继葛兰素史克（GSK）旗下呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获FDA批准上市后，全球有望迎来第二款RSV疫苗。

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5月19日，辉瑞宣布，FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）投票认为，现有数据支持其无佐剂的二价RSV预混F疫苗候选产品RSVpreF的有效性和安全性。具体来看，委员会以14票对0票一致肯定该疫苗的有效性，以10票对4票支持其安全性。

辉瑞的RSV疫苗是一款母体免疫疫苗，在给怀孕晚期的孕妇进行注射后，它会引发抗体的产生，这些抗体会传递给胎儿，并在婴儿生命的前6个月左右提供保护。“如果获得批准，我们的RSV候选疫苗有可能成为第一个母体免疫疫苗，以帮助保护婴儿在出生后头六个月的第一次呼吸免受这种潜在的严重感染。”辉瑞方面表示。

尚无针对RSV感染的特效药

RSV为肺炎病毒科，正肺病毒属的RNA病毒。各年龄段人群均可感染，但感染的高危人群主要集中在儿童、老年人和免疫功能低下人群。据广东祈福医院儿科中心主任张又祥介绍，RSV是引起儿童急性下呼吸道感染，如毛细支气管炎、肺炎等的主要病原体，不仅具有较强传染性，且极易侵犯低龄儿童，几乎所有儿童在2岁之前，都会感染RSV。

世界卫生组织（WHO）统计数据显示，每年6400万儿童感染RSV，其中约有20万儿童死于RSV感染，是导致儿童死亡的重要因素。此外，RSV还造成全球每年36万成人入院，超2.4万成人死亡。然而，全世界目前尚无针对RSV感染的特效药，现有治疗药物仅限于缓解症状。

RSV感染在全球广泛流行，受地理位置、温度和湿度等因素影响，国内RSV感染多发于冬春季。近期，全国多地RSV病毒感染病例增多，不少家长感慨自家孩子躲过了甲流和新冠，却没逃过RSV。

4月21日，周口市妇幼保健院发文称，“我院儿科门诊及病房里患儿日益渐增，主要为发热、咳嗽、流涕、喘息的孩子，每日就诊量可达500-600人次，经检查发现，大多为RSV感染所致，少数可合并鼻病毒”。

5月11日，国家儿童医学中心、上海交大医学院附属上海儿童医学中心感染科主任曹清在接受澎湃新闻采访时表示，目前收治的感染RSV的患儿比例已经超过新冠和流感，其中一半出现喘息症状。

“目前针对RSV感染，主要是以对症支持治疗，动态观察病情变化为主。”张又祥表示，虽然RSV属于自限性疾病，大部分感染会在1-2周结束，但严重时可引起呼吸系统以外的疾病，如心肌损伤、脑炎等。若患儿发热持续3天以上、咳嗽喘息明显，甚至呼吸急促、呼吸时胸部凹陷、面色青紫、精神倦怠等情况，家长请及时送孩子就医。

图源：图虫网

药企争夺百亿市场

辉瑞的RSV疫苗是一款母体免疫疫苗。一项涉及7400人的临床研究数据显示，该疫苗在婴儿出生后三个月内预防RSV引起的严重呼吸道疾病的有效性为81.8%，在出生后的头六个月内为69.4%。

不过，也有一些证据表明，那些接种疫苗的人可能更有可能早产。相关资料显示，与接受安慰剂的母亲相比，接种辉瑞RSV疫苗的母亲婴儿早产的比例略高，分别为5.7%和4.7%。这种差异在统计上并不显著，因此可能是偶然的。此外，两组的早产率均低于一般人群的报告，后者约为10%。

目前，辉瑞是全球唯一一家针对老年人适应症和孕产妇适应症寻求RSV候选疫苗的监管申请的企业。不过，今年5月初，葛兰素史克为60岁及以上人群提供的RSV疫苗（Arexvy）率先获得FDA的上市审批，成为全球首款获批上市的RSV疫苗。3月28日，葛兰素史克已就该款疫苗向国内提交IND申请并获得受理。

数据显示，Arexvy的总体疫苗效力为82.6%，对严重RSV-LRTD（定义为至少2种症状）的预防效力为94.1%；对RSV-A亚型和RSV-B亚型的预防效力一致（84.6% vs 80.9%）。安全性方面，Arexvy具有良好的耐受性和安全性。

RSV曾被誉为人类传染病领域的“最后一片蓝海”，市场前景广阔。数据显示，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元。

除了国外药企布局，国内也有多家药企在布局研发。目前，优锐医药旗下的RSV疫苗已进入III期临床阶段，艾棣维欣旗下的RSV疫苗的境外II期临床试验已完成全部受试者入组，预计在2023年发布II期临床结果。此外，三叶草生物（02197.HK）、艾美疫苗(06660.HK)、华南疫苗、启辰生物等多家药企的相关疫苗还处于临床前阶段。

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